FDA批准首款可术后调整晶状体

导语

日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个可在白内障手术后对人工晶状体的功率进行微调的医疗设备系统，以便当患者不使用眼镜时将有更佳的视力。

白内障是常见的眼部疾病，导致天然晶状体变混浊，损害患者视力。白内障手术后，在此期间已变得浑浊的眼睛的天然晶状体被替换为人工晶状体，许多患者具有一些微小残余的屈光不正，需要使用眼镜或隐形眼镜。当人工晶状体不适当地聚焦时引起屈光不正，会导致视力模糊。

FDA医疗器械和放射健康中心眼、耳、鼻、喉科主任MalvinaEydelman博士表示，迄今为止，白内障手术后常见的屈光不正问题只能通过眼镜、隐形眼镜或屈光手术来矫正。该系统为某些患者提供了一个新的选择，允许医生在初始手术后进行多次可在办公室内操作的程序对植入的晶状体进行小的调整，以便在没有眼镜的情况下改善视敏度。

该获批的人工晶状体由一种独特的材料制成，能够在术后17～21天对由光传输装置发出的紫外线做出反应。患者在1～2周内接受3或4次光照治疗，每次持续约40～秒，这取决于所需的调整量。从白内障手术开始到光照治疗结束，患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜，以保护新晶状体免受环境中的紫外线照射。

对名患者进行了临床研究，以评估该人工晶状体的安全性和有效性。术后6个月，与传统人工晶状体相比，患者视力水平体现在视力表上平均下移一行，不戴眼镜远视力改善。术后6个月，75%的散光也有所降低。

该装置适用于术前有散光（角膜）并且没有黄斑疾病的患者。该装置不应用于服用可能增加对紫外线敏感的全身性药物的患者，如四环素、强力霉素、补骨脂素、胺碘酮、吩噻嗪类、氯喹、氢氯噻嗪、金丝桃素、酮洛芬、吡罗昔康、洛美沙星和甲氧沙林。服用这些药物患者的治疗可能会导致不可逆转的眼部损伤。在患有眼部单纯疱疹病毒史的病例中，该装置也是禁忌的。

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