FDA批复眼科产品之ldqu

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年10月

iDesignRefractiveStudio（Johnson＆JohnsonVision）

强生公司已为其iDesignRefractiveStudio系统的新激光眼科手术适应症获得FDA批准。这使其成为第一个也是唯一具有此类适应症的系统。新临床数据表明，在波前引导的PRK手术后的6个月内，有99％的患者达到20/16或更好的视力。该软件的升级将于年第一季度上市提供。

Tecnis简单交付系统（Johnson＆JohnsonVision）

强生公司宣布FDA批准并推出TecnisSimplicity输送系统，该系统是预装的一次性IOL输送系统，旨在与Tecnis一件式IOL配对使用，以防止装载错误，简化镜片输送并防止污染。

Silverstone扫频OCT（Optos）

Optos推出了Silverstone，它将超宽视场视网膜成像与集成的、图像引导的扫频OCT相结合。该设备将彩色、自发荧光、荧光素和吲哚菁绿血管造影技术与扫频OCT成像功能相结合。

LeafGreen激光光凝器（Norlase）

Norlase已获得FDA（k）许可，并宣布Leaf的商业推出，该产品使眼科医生可以在任何检查室中以最少的设置时间和物理空间进行激光治疗。整个激光单元都连接到现有的裂隙灯上，从而无需推车或柜台空间来容纳激光控制台。

年9月

Aquariuz消融激光（Ziemer）

在巴黎的ESCRS年会上，Ziemer首次展示了Aquariuz消融激光，这是一种用于屈光手术的紧凑型固态消融激光。Aquariuz可以与公司的飞秒激光器（FemtoLDVZ型）和诊断设备（GalileiG型）集成。

CirrusOCT系统（CarlZeissMeditec）

卡尔·蔡司Meditec推出了CirrusOCT系统。它的kHz速度使临床医生可以更快地扫描患者，从而提高效率并改善成像细节。其他功能包括：使用12x12毫米OCTA进行更宽、更深的OCT和OCT血管造影（OCTA）扫描、B扫描深度可达2.9mm、高清AngioPlex扫描。

EQWorkplace（CarlZeissMeditec）

EQWorkplace为外科医生提供了数字解决方案，以连接和简化他们的屈光性白内障工作流程。从生物测定、计算、选择和订购人工晶状体到手术计划和术后数据收集，节省了术前过程的时间。

miLoop（CarlZeissMeditec）

卡尔·蔡司Meditec的miLoop（一种旨在提供零能量胶囊内膜碎片的微介入设备）获得了CE标志。miLoop采用超薄、超弹性、自膨胀的镍钛诺细丝技术，旨在为白内障外科医生提供针对任何级别的白内障实现全层晶状体破碎的能力。

EllexEyePrime（Haag-Streit）

Haag-StreitUK在英国推出了EyePrime诊断超声系统。EyePrime采用六环相控环形阵列技术，该公司称该技术可提供清晰的高清图像和对焦点精度。

CorvisST更新（Oculus）

Oculus为CorvisST眼压计发布了软件更新，该软件更新可评估角膜屈光手术后的生物力学稳定性，其中包括一个比较显示器，该显示器可随时间监测生物力学变化；基于角膜组织的应力应变行为来量化角膜弹性和青光眼筛查。

具有SmartSight的Atos飞秒激光（Schwindeye-tech-solutions）

Schwind眼科技解决方案推出了SchwindAtos，这是一种飞秒激光器，具有先进的微创微透镜摘除程序，称为SmartSight。该激光系统具有智能的眼动跟踪功能，瞳孔识别功能和扭弯补偿功能，可以使患者的眼睛沿视轴精确居中。SmartSight适用于治疗最大5.00D的近视和散光。

巩膜人工晶体固定解决方案包（MicroSurgicalTech）

MicroSurgicalTechnology推出了巩膜IOL固定解决方案套件，该套件旨在简化双针巩膜IOL固定技术。该软件包括几种独特的仪器，这些仪器被打包以支持端到端的过程。

年8月

PentacamAXLWave（Oculus）

Oculus推出了下一代Pentacam（PentacamAXLWave），这是第一款将Scheimpflug层析成像与轴向长度、全眼波前、物镜折射和逆向照明相结合的设备。PentacamAXLWave的新功能是整个眼睛的波前像差测量技术，以及用于对晶状体混浊进行术前评估和IOL位置术后监测的逆光照明技术。

AcrySofIQPanOptix三焦点IOL（爱尔康）

爱尔康公司（Alcon）获得了FDA的批准，并在商业上推出了AcrySofIQPanOptixTrifocalIOL，这是美国第一个也是唯一一个获得批准的三焦点人工晶体。PanOptixTrifocal具有球形和复曲面设计，采用了Enlighten光学技术，该技术是专有的设计，可以优化中间视觉，而不会影响近距离和远距离视觉。

MyopiaMaster（Oculus）

MyopiaMaster旨在结合近视治疗的重要测量方法：轴向长度、屈光值和中央角膜半径,会为每位患者创建一个近视报告，其中考虑了近视风险因素，例如有近视的父母、在户外度过的时间以及在近视活动中花费的时间。该设备可以安装在工作站或眼科手术台上。

Maestro2OCT/Fundus相机（Topcon）

拓普康推出了带有OCTA的Maestro2自动化OCT/Fundus相机。Maestro2是一个全自动的OCT系统，只需按一下按钮即可捕获高分辨率的非散瞳、真彩色眼底照相、OCT和OCTA。该系统还为青光眼的结构和功能分析提供报告。

Mirante扫描激光检眼镜（Nidek）

Nidek推出了Mirante扫描激光检眼镜，这是一种多模式眼底成像平台，将高清扫描激光检眼镜和OCT与超宽视场成像相结合。该平台可捕获高质量的彩色图像、荧光素血管造影、吲哚菁绿色血管造影、眼底自发荧光、独特的逆向图像、OCT和OCTA。

AhmedClearPath青光眼引流装置（NewWorldMedical）

NewWorldMedical推出了AhmedClearPath青光眼引流装置，有和mm两种尺寸可供选择。AhmedClearPath植入物是一块柔性板，其轮廓与眼睛的曲度紧密吻合。与其他无瓣膜引流装置相比，缝线固定点在装置上的位置更靠前。

年7月

Clarus（CarlZeissMeditec）

CarlZeissMeditec的Clarus高清晰度超宽视野成像系统获得FDA（k）许可。该公司表示，Clarus是第一款高分辨率的超宽视野成像设备，具有真实的色彩和完整的眼底成像方式，包括荧光素血管造影。

NanexmultiSertIOL输送系统（Hoya手术光学）

HoyaSurgicalOptics获得了NanexmultiSert的CE标记，该标记由在同类产品中首创的预加载输送系统中输送的IOL组成。MultiSert的1.62毫米注射器头是开环预加载疏水性IOL系统中最小的喷嘴尺寸，该系统设计用于低至1.8毫米的微切口白内障手术。

年4月

TearCare（SightScience）

SightSciences推出了TearCare干眼治疗仪。在需要局部加热的过程中，TearCare使患者的眼睛保持睁开和眨眼。柔软、灵活的加热装置顺应眼睑，在特定时间段内提供治疗水平的热量以软化和液化睑板，从而防止泪膜蒸发。

年3月

ABSolu超声平台（QuantelMedical）

QuantelMedical的A/B/S超声平台ABSolu已获得FDA批准。ABSolu包括五环环形技术20MHzB探头，可将景深增加70％，可在一次扫描中提供玻璃体，视网膜壁和眼眶的高清信息。

Maestro无限OCT系统（Topcon）

拓普康推出了MaestroUnlimited，该产品将Maestro3DOCT与基于网络的数据管理应用程序TopconHarmony结合使用，可以在练习中提供无限的设备连接。两种产品的集成为眼保健提供了一个全自动的OCT/眼底照相机成像系统，该系统具有用于存储患者检查数据的安全平台。

Cirrus上皮厚度测绘（CarlZeissMeditec）

CarlZeissMeditec的CirrusHD-OCT平台获得了FDA（k）许可，从而扩展了其前节Premier模块的功能，使其包括上皮厚度测绘（ETM）。带有Cirrus的ETM提供了详细的9毫米上皮厚度图，可以在屈光手术前对患者进行更彻底的评估，可以监测角膜对治疗的反应，并有助于管理患有眼表疾病和进行性角膜疾病的患者。

年2月

EyeQ（RightEye）

RightEye推出了功能性视觉EyeQ，这是一种自动化测试，可让验光师客观地识别影响一系列日常活动的功能性视觉问题。一旦发现问题，FunctionalVisionEyeQ建议在患者的验光师的监督下，在家中进行基于计算机的锻炼。

年1月

ZEN多焦点巩膜片（Bausch+Lomb）

博士伦推出了用于老花眼的Zen多焦点巩膜片，它将与Zenlens和ZenRC巩膜片一起独家提供。Zen多焦点巩膜片可使眼保健专业人员，以0.25D的阶跃从+1.00至+3.50D的屈光度范围，适应患有不规则和规则角膜的老花眼患者以及患有眼表疾病如干眼的患者。

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