FDA人工晶体新技术，白内障患者的福

最近，美国食品药品管理总局首次批准了这样一个人工晶体(IOL)，可以扩展白内障患者的焦深，提高他们的短距离、中间距离以及远距离的视觉敏锐程度（视敏度）。

白内障是一种常见的眼部疾病，自然晶状体浑浊，影响患者的视力。根据美国国家眼科研究所，从65岁开始，超过20%的美国人就开始患有白内障，并且患病率会随着年龄的增加而不断增长。白内障手术中，会摘除自然晶状体，换上人工晶体。

“多年来，虽然换上人工晶体是治疗白内障的主要措施，但是，我们依旧可以看到科技的进步,”美国食品药品管理总局器械和放射学健康中心的眼、耳、鼻、喉器械部主任、医学博士MalvinaEydelman这样谈到，“TheTecnisSymfonyExtendedRangeofVision人工晶体成为患者新的选择，这样，他们的远距离视觉范围会更大。”

传统单聚焦的人工晶体在改善视力方面，效果有限。TheTecnisSymfony人工晶体可以近距离、中间距离和远距离提高白内障患者的视敏度。因此，病人在白内障手术之后，就没有必要戴隐形眼镜或术后眼镜。

这次批准是基于一个临床随机试验结果的综合评估。这次试验，对名受试者植入TecnisSymfony人工晶体，名受试者植入单焦距晶体，然后进行对比。这次研究对比评估了近距离，中间距离和远距离的视敏度，对比灵敏度（区分光明与黑暗之间的微小差异的能力）；以及植入6个月后的不良事件。在植入TecnisSymfony人工晶体的受试者中，77名受试者的视力有了明显改善(20/25)，中间距离不需要带眼镜。而植入单聚焦晶体受试者的视力康复的概率却仅为34%。植入TecnisSymfony人工晶体的受试者比植入单焦距晶体的受试者可以近距离观察到标准视力表两行更小的字。

植入TecnisSymfony人工晶体的受试者可能会面临视力恶化或视力模糊、出血或感染。TecnisSymfony人工晶体可能会使受试者在昏暗或者大雾等视觉条件不佳的情况下对比灵敏度减弱。有些病人可能会发生晕圈、眩光或星群爆发。除此之外，这种晶状体并不适用于患有眼部外伤的患者。

TecnisSymfony晶体也适用于四个环面的模型，减轻眼睛的曲率剩余折射散光或缺陷。

TecnisSymfonyExtendedRangeofVisionIOL由坐落于加利福尼亚州圣安娜的雅培医疗光学公司制造。

FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，保证用于人、动物的药、疫苗、以及用于人类的其他生物制品和医疗器械的安全、有效，从而实现保护公共健康的目的。该机构还负责国家的食品供应、化妆品和膳食补充剂的安全性,以及释放电子辐射的产品和规范烟草产品。

原文摘要：

TheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayapprovedthefirstintraocularlens(IOL)thatprovidescataractpatientswithanextendeddepth-of-focus,whichhelpsimprovetheirsharpnessofvision(visualacuity)atnear,intermediateandfardistances.

“WhileIOLshavebeenthemainstayofcataracttreatmentformanyyears,wecontinuetoseeadvancesinthetechnology,”saidMalvinaEydelman,M.D.,directoroftheDivisionofOphthalmicandEar,NoseandThroatDevicesintheFDA’sCenterforDevicesandRadiologicalHealth.“TheTecnisSymfonyExtendedRangeofVisionIOLprovidesanewoptionforpatientsthatmayresultinbettervisionacrossabroaderrangeofdistances.”

Theapprovalisbasedonareviewofresultsfromarandomizedclinicaltrial







































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