人工晶体行业研究上

百创汇/报道

人工晶体行业研究

白内障疾病

白内障定义

a.任何先天性或后天性因素；

b.晶状体混浊，透明性下降；

c.且矫正视力低于0.5(WHO）。

白内障病因

●　紫外线高纬度/强照射

●　吸烟

●　严重腹泻

●　营养缺乏

●　微量元素缺乏

●　喝酒

●　阿司匹林和糖皮质激素应用

●　原发病：糖尿病、青光眼

●　人口因素：教育程度低、农村居民、体重轻

白内障症状

●　视力下降

●　对比敏感度下降

●　屈光改变

●　单眼复视或多视

白内障分类

病因：先天/老年/并发/代谢/药物/外伤/后发

发生年龄：先天/后天获得

混浊部位：皮质/核/囊下

混浊形态：点状/冠状/板层状/…

混浊程度：未熟/肿胀/成熟/过熟

“白内障是全球第一位的致盲原因”

在我国：

a.全球各国家中盲人总数第2位；

b.41.1%盲，49.4%低视力是由于白内障造成；

c.60岁老人的盲和低视力中73.1%是因白内障；

d.每年新发万,急需手术超过万；

e.每年新增白内障盲人40～万。

晶状体Lens

双凸透镜样

●　借晶状体悬韧带与睫状体连接

●　固定于虹膜之后，玻璃体之前

主要结构

●　晶状体囊

●　晶状体上皮

●　晶状体实质：皮质、核

●　晶状体悬韧带

组织结构

●　主要由水和蛋白质组成，本身无血管，靠房水营养；

●　晶状体上皮细胞：大分子物质进出屏障；

●　晶状体纤维(细胞)：1）深层无细胞器晶状体蛋白和细胞骨架；2）紧密连接,排列规则，透明性和光学特性；3）随年龄增长，纤维蛋白变性，部分聚集。

主要作用

●　双凸透镜，聚焦成像

●　屈光

●　折射：双凸透镜，聚焦成像；

●　屈光指数1.44

●　调节作用滤过部分紫外线

人工晶状体

人工晶状体(intraocularlens,IOL)通常是指由人工合成材料制成的一种用来代替人眼晶状体的特殊透镜,它的成分主要包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、水凝胶等。

人工晶状体的形态通常是由一个圆形光学透镜和周边的支撑襻组成,光学镜头的通光口径一般为5.5~6.0mm,支撑襻的作用是用来固定人工晶状体。

人工晶状体分为单焦和多焦两大类,单焦人工晶状体包括各种非球面人工晶体、bigbag人工晶体、可调节人工晶体、蓝光滤过型人工晶体以及超微切口人工晶体等。

人工晶体按材料分类

1.PMMA

聚甲基丙烯酸甲酯：材料稳定、质轻、透明度好；较好的抗老化和抗环境变化特性；生物相容性好。

2.折叠式

1、丙烯酸酯

疏水性：屈光指数高，相同屈光度的IOL较其他材料薄，表面黏性较大，后发障发生率也低；生物相容性好，植入葡萄膜炎、青光眼、糖尿病病人眼内安全，易被镊子损伤产生划痕。亲水性：良好的弹性和亲水性、柔软、折叠时不易产生划痕，富含渗水性，眼内代谢物可进入内部而黏附污染，影响其透明度。

2、硅凝胶

屈光指数较小；生物相容性相对差，眼内代谢产物易黏附表面，尤其硅油；在慢性葡萄膜炎、糖尿病并发白内障、白内障合并青光眼手术及眼后节病变时，谨慎选用；折叠时易滑脱，可控性差，在晶状体囊膜撕裂和不对称撕囊时，最好不要选用。

3、水凝胶

富含渗水性，眼内代谢物可进入内部而黏附污染，影响其透明度；IOL钙化。

Alcon公司Acrysof

●　疏水性丙烯酸酯；

●　一体式；

●　折叠时可控性好，展开时较缓慢；

●　应用广泛。

不同晶状体分类

1.可调节人工晶状体1CU(HumanOptics)

4个襻膝部由菲薄的“关节”构成，可随晶状体囊袋的收缩而屈伸，光学部随之前后移动，产生一定的调节作用。

2.Bigbag人工晶状体

●　适用于高度近视患者

●　超大光区--有利眼底病变诊断和治疗

●　三襻固定--确保IOL稳定居中，支撑玻璃体，有效对抗视网膜脱离

●　直角方边设计--无早期后发障等诸多优点

3.前房型人工晶状体Artisan/Verisyse

●　矫正有晶体眼的超高度近视；

●　矫正无晶体眼（后囊破裂、晶体脱位）；

4.有晶体眼后房型人工晶状体visian(Staar)

●　矫正超高度近视；

●　Collamer:2-羟乙基甲基丙烯酸酯和胶原的共聚物；

●　光学部向前拱起呈一定角度，平板型襻设计，更薄的镜片厚度，使IOL尽量不接触晶状体。

5.巩膜缝线固定后房型人工晶状体

●　硬性；

●　后囊膜破裂无足够囊膜支撑；

●　晶体脱位；

●　晶切玻切术后无足够囊膜。

6.虹膜隔型人工晶状体

●　硬性；

●　外伤或先天等因素造成的无虹膜或大范围虹膜缺损的患者；

●　先天性小眼球、房角结构或发育异常、青光眼病史者则应慎用。

7.肝素表面处理的人工晶状体

●　表面经过肝素处理，减轻了手术后眼内的炎症和免疫排斥反应，降低后发障的发生率；

●　适合儿童、糖尿病、葡萄膜炎和眼外伤患者使用。

8.矫正散光的人工晶状体

9.超微切口植入的人工晶状体

10.防蓝光的人工晶状体

Alcon公司AcrysofNatural

●　人类晶状体可阻断紫外线可见光及短波可见光（-nm,蓝光为主）,而普通IOL不遮挡蓝光；

●　IOL内掺入紫外线阻挡剂和黄色染料；

●　同时滤过紫外线和蓝光。

11.非球面人工晶体，代表：Tecnis(AMO)、IQ(Alcon)

●　非球面设计，可中和角膜球面像差；

●　减少了术后眼的球面像差；

●　术后明暗视力、对比敏感度得到明显改善。

单焦点人工晶状体Singlefocusintrapcularlens，SIOL

12.单焦点人工晶体SIOL

●　单焦点人工晶状体用的是一个简单的单透镜，由于只有一个屈光力,透镜本身无调节力，所以只能将一个区域成像在视网膜上。大多数患者使用SIOL时会选择看远，所以术后看书看报纸，仍然需要佩戴老花镜。

●　在临床上观察到的人工晶状体眼的调节力，是由于睫状肌收缩，玻璃体和晶状体囊袋共同的作用，使人工晶状体能前后轻微的移动，而没有特殊襻构造的人工晶状体，需要用襻来固定，来维持人工晶状体的中心位置，且只能选择看远或看近，不能同时看清远处和近处的物体。

13.多焦点人工晶状体MIOL

●　原始的双焦点人工晶状体，是利用加厚晶体光学部的周边部分来设计完成的，即在同一晶体的光学部分上。中央部分较薄，度数较小，用于矫正远视力；而周边部分较厚，度数较大，用于矫正近视力。由光学成像知识可知，在焦点上的物像是清晰的，离焦点越远，物像越模糊。因此我们在看书（30-40cm）、看电脑（60-80cm）和开车（远距离）时，需要晶体进行调节，使人眼能够清晰地看到不同位置的物体。

●　多焦点人工晶状体的设计思想就是根据光学原理在单个透镜上设计出多个焦点，其成像特性如图1所示。利用多焦点透镜可以实现多个位置上的物体均能够聚焦在视网膜上，从而看到清晰的物。其工作原理如图2所示，因此可以满足人们日常生活中所需要的近、中、远视力。MIOL是在原始的双焦点人工晶状体的基础上，利用光线的衍射和折射原理，经过不断的研究和改进设计而成。

14.折射型多焦点人工晶状体refractiveMIOL，RMIOL

●　其光学原理遵循光的折射定律。多为PMMA制成的双凸透镜，前表面由3-5个不同屈光力的折射区组成，后表面为光滑的球面。

●　当入射光进入眼内后，光学面的每个区域就像一个独立的环形折射透镜，利用光的折射原理，使经过晶体的光线产生多个焦平面，并形成由远到近的焦点范围。50%-60%光能汇聚在远焦点，22%-28%光能汇聚在近焦点，余下的15%-18%汇聚在中间焦点。由于该晶体的每个区带仅负责看远或看近，当光线到达非连续的光学面即区带边缘时会发生分散，故成像质量受瞳孔大小、晶体易位的影响。

●　区带折射型人工晶状体分为2区带、3区带和5区带的。

15.衍射型多焦点人工晶状体diffractiveMIOL,DMIOL

●　根据光学的衍射原理设计，其前表面是光滑的球面，后表面由20-30个同心圆排列的衍射坡环构成，环间距大约为0.06-0.25cm。

●　DMIOL最大的一个优点是在通光口径的任何区域内都可以形成两个焦点，且其衍射结构范围大，直径约为4.7mm。因此远、近焦点光线能量基本不受瞳孔大小和晶体易位的影响，缺点是光能在任何瞳孔条件下等量分配，导致在夜晚或者瞳孔较大时产生很强的光晕。

16.混合型多焦点人工晶状体hybridMIOL,HMIOL

根据设计的结构不同，分为两种折衍射结构：一种是晶体透镜的中间部分为衍射区，周围部分为折射区；另一种是晶体透镜的一个面为折射面，另一个面为衍射面，它们都是同时利用光的折射和衍射作用，克服了单纯的RMIOL或DMIOL存在的局限,目前是MIOL应用较广的结构。

17.景深扩展型人工晶体（EDOF）

景深扩展型人工晶体：是指形成一个延长的焦点使得视觉范围/景深得以增强。

1.第一种设计方案是将一个焦点变成一个区域内的焦段，代表就是强生公司的Symfony人工晶状体，不过更引人目光得是EDOF人工晶状体（ATLaraMP，同时也具有Toric版本ATLaraMP）。

2.第二种新的设计是基于非球面设计的EDOF人工晶状体。经典代表是意大利SIFI公司的MiniWellReady，在这款晶体粗一看，以为是单焦点，看不到衍射环或者区域折射附加区。它采用中央区设计为正球差，中周边设计为负球差，形成一定范围内的焦深。

3.第三种EDOF设计是基于小孔成像原理，代表是来自美国Acufocus的IC-8。这种设计之前已经见于该公司的角膜层间植入物Kamra，而且Kamra的老视矫正范围大概是+1.00～+2.00D左右，可以预计IC-8的老视矫正范围有限。虽然会议上有医师展示了植入该人工晶状体后，通过不停调整眼球位置也可以进行视网膜玻璃体手术，但这种设计对眼底检查会带来不便。

从至今，很多EDOF人工晶状体都经过2-3年的临床观察。虽然EDOF人工晶状体新品不断，远中视力不错，但近视力效果仍有不足。目前可以采用混搭技术或者微单眼视技术来保证双眼的全程视力，相信以后EDOF人工晶状体会有更好的发展。

●　单焦点人工晶状体：只能看近或看远。

●　双焦点人工晶状体：可以看近和看远，解决了SIOL植入术后需要佩戴老花镜的问题，但缺少中间视力。

●　三焦点人工晶状体：把看远、看中、看近的三个焦点都设计在了一个人工晶状体里面，可以模拟人眼的变焦能力，能让人眼拥有远+中+近的三种视力。

●　具有代表性的多焦点人工晶状体有AMD公司的新型无级变焦人工晶状体，它不仅可以提供一定范围内的连续视程，满足各个距离的视觉需求，而且还可以矫正白内障和老视，该晶状体可以大大减少术后光晕及眩光，降低光能损失，还可有效纠正色差，提高对比敏感度，为患者提供高质量、高清晰的全程视觉。

●　折射和衍射型的多焦点人工晶状体均能实现全程视力，但无论是RMIOL还是DMIOL，其入射光线经过折射或衍射后，像的质量在一定程度上发生了改变。因此人的大脑需要重新对物像进行认识，而对于折衍射型的人工晶状体来说，除了能充分利用瞳孔的有效区域之外，还能矫正色差，目前应用较广泛。

展望：







































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