新泰林新晶型及产业化项目获国家科技进步二
2021-9-22 来源:本站原创 浏览次数:次年新年伊始,党中央国务院在北京人民大会堂隆重举行国家科学技术奖励大会,由华润九新药业领衔,与天津大学、中国食品药品检定研究院等合作的项目“高端医药产品精制结晶技术的研发与产业化”获得国家科技进步二等奖,该项目以新泰林新晶型及产业化为核心,项目技术处于国内领先水平,因而获得了专家评审组的一致认可,认定产品质量已经达到并超过国际优质产品的要求,从而授予这一我国最高级别的科技奖项。凭借多年对结晶研究技术核心平台上的潜心投入,华润九新再次在技术创新上扬威中国。
据了解,国家科技进步奖是国务院设立的国家科学技术奖5大奖项之一,主要授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化,及完成重大科学技术工程计划等过程中做出创造性贡献的个人或组织。
对于新泰林新晶型及产业化项目获此殊荣,华润九新药业总经理杨战鏖表示,这次获奖是对新晶型技术平台研发和产业转化成果的充分肯定,未来九新依托结晶研究平台还将不断创新,不断向前走,不断为大众提供优质、高效的抗生素产品。
中国医师协会会长张雁灵充分肯定该项目产业化的价值和意义,他表示,从理论和实践上研究固体药物的晶型与其生物利用度、生物活性、溶解性、稳定性等药物特性之间的关系,利用晶体药物高端产品的结晶技术进行产业化,很好地解决了因冻干技术带来的产品稳定性和溶解性差的难题,革命性地提高了抗生素质量,也全面推动我国新晶型技术的应用与发展。
新晶型的重大技术突破
众所周知,头孢唑林钠是第一代头孢菌素,市场需求量大,但其稳定性差,在贮存中易变混浊,从而影响了其质量和临床使用。研究表明,无定形注射用头孢唑林钠与胶塞的相溶性不好,是导致溶液澄清度不符合规定的主要原因。因此,本着做高品质抗生素的华润九新药业,从年起就牵头与天津大学国家工业结晶工程技术研究中心王静康院士团队、国家药品检定研究院、广东药检所等单位开展头孢唑林钠晶型的研究,希望通过改善头孢唑林钠的结晶性,解决头孢唑林钠与胶塞相溶性差的问题。
据了解,新工艺生产的螯合五水头孢唑林钠质量稳定,且产品的质量远超国内同行业水平,比肩欧美日相关药典标准。项目授权中国发明专利两项(结构专利和工艺专利),项目的实施对国产大品种仿制药的改造具有典型示范意义。
评审专家组认为,华润九新药业“高端医药产品精制结晶技术的研发与产业化”项目有三个创新点:一是发明了具有新型结构的螯合五水头孢唑林钠晶体,彻底解决了头孢唑林钠的易混浊性,同时,有效地改善头孢唑林钠的澄清度。二是发现了影响头孢唑林钠毒性的有关杂质,从源头上解决头孢唑林钠毒性的生产工艺,通过合理的工艺控制,最大限度地去除各类杂质。三是创新和建立了完整的制备头孢唑林钠新晶型的工艺,并应用于产业化,在成果转化和推广应用过程中做出创造性贡献。
该产业化项目获奖的重要性在于,在抗生素产品领域,结晶技术相当于数学界的“哥德巴赫猜想”,不少专家学者和企业都在努力,华润九新药业和长期从事化学工程,特别是工业结晶工程的基础理论及工程应用技术研究的王静康院士合作,率先提出以特定晶形和粒度分布为目标的优化设计与控制新方法,解决了微晶产品大规模生产难题,经济效益显著。相当于成功证实了药品结晶技术领域的“哥德巴赫猜想”,代表了这一领域的权威和巅峰。
华润九新的科技创新力
新晶型技术的产业化的成功只是华润九新一贯以来重视研发和科技创新的一个缩影。杨战鏖非常清楚要提高九新的核心竞争力,根本上还是要提升药企的研发能力。
华润九新药业是深圳市第一批“国家级高新技术企业”,也是国内首家原料和制剂均通过欧盟cGMP认证的企业,这一切,正是重视科技创新的重要体现。
在华润九新研发部总监黄权华看来,推陈出新,永不止步的华润九新的新药研发具有浓郁的九新特色。
一是不为研发而研发,坚持奉行市场为导向的基本原则,做到有的放矢。多年来聚焦在抗感染药物领域,遴选具有广阔市场潜力的优质品种做产品开发,目前一批优质品种呼之欲出。二是不关门做研发,在构建九新自主创新体系的同时,广泛与专业研发机构、大学科研院所建立合作关系,围绕新产品和新技术,立足深圳、面向广东、打造技术转化公众平台,确立九新品牌新高度。
此外,华润九新承担着财政部重大技术创新及产业化资金项目,主动参与深圳市战略性新兴产业技术开发、生物产业发展专项高技术产业化、开拓国际市场扶持计划等多个重大科研课题。同时引进的首批“广东特支计划”科技创新青年拔尖人才蒋雄杰博士,带来的肿瘤光动力治疗创新药的开发项目都具有良好的市场开发前景。
毫无疑问,专注产品创新和不断积累的研发优势,给华润九新带来了多元化发展的契机,使其综合实力得到全方位提升,公司高效专业的研发能力为其未来发展提供了源源不断的原动力。
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